Načítám...

Posouzení publikace „Inosine Pranobex Significantly Decreased the Case-Fatality Rate among PCR Positive Elderly with SARS-CoV-2 at Three Nursing Homes in the Czech Republic“. Beran J et al., Pathogens 2020

V publikaci Beran J et al. Pathogens 2020;9(12):1055 jsou následující nejasnosti a problémy:

Nejasnosti ve vztahu k etickým normám a správné klinické praxi (ICH-GCP):

  1. Autoři uvádějí, že léčba preparátem inosin pranobex (dále IP) probíhala jako „prospektivní studie“ od června do září 2020 (bez udání konkrétních dat). Přitom ke schválení etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové došlo až 19.11.2020. Jak je možno tento rozpor vysvětlit?
  2. Není jasné, zda tato intervenční studie byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Databáze klinických hodnocení dostupná na Internetu žádnou takovou studii neobsahuje.
  3. Není jasné, zda nemocní zařazení do studie podepisovali informovaný souhlas s léčbou IP, který je nutno považovat v indikaci COVID-19 za experimentální léčbu, neboť nejde o indikaci dle SPC a nejsou dosud známa žádná data týkající se předchozího použití IP u COVID-19.

Hlavní metodologické problémy:

  1. Zcela nedostatečně charakterizovaná studijní populace, kdy uveden pouze věk a pohlaví. Chybí tedy např. výkonnostní stav dle ECOG/WHO, přidružené choroby apod. Kromě vyšetření PCR na SARS-CoV-2 nebyla provedena žádná jiná laboratorní vyšetření. chybí jakékoliv laboratorní vyšetření před léčbou či sledování laboratorních výsledků během léčby / po léčbě – např. monitorování urikémie, kdy jedním z nežádoucích účinků IP je hyperurikémie. Není známo, u kolika nemocných léčených IP ve skutečnosti byla přítomna lymfopenie, která je jednou z hlavních indikací IP dle SPC; není tudíž ani známo, zda podání IP vedlo k ústupu lymfopenie.
  2. Zcela chybí uvedení nežádoucích účinků léčby.
  3. Není známa příčina úmrtí nemocných, kteří zemřeli; není tedy jasné, zda příčinou úmrtí byl COVID-19 či jiné onemocnění. Není uvedeno rozdělení nemocných dle závažnosti průběhu.
  4. Autoři uvádí, že nemocní s PCR pozitivitou na SARS-CoV-2 byli léčeni antibiotiky, pokud vyvinuli příznaky bakteriální pneumonie, dle jejich definice: CRP nad 70 mg/l, poslechový nález, horečka, nízká saturace 02. Tato kritéria však nemohou odlišit bakteriální pneumonii od pneumonie COVID-19.
  5. Při statistickém hodnocení nebyla provedena korekce pro mnohočetné testování. Pokud provedeme nejjednodušší korekci dle Bonferroniho, všechny p-hodnoty kromě jediné se stávají statisticky nevýznamnými.
  6. Název studie je zavádějící. V abstraktu sami autoři uvádějí, že „si myslí, že na snížení mortality se významně podílel IP; jde všek o předběžná data, která potřebují ověření na velkých studiích“.

Související texty

 


Kam dál?

Kouření snižuje riziko vzniku Parkinsonovy choroby Zobrazit

Kouření snižuje riziko vzniku Parkinsonovy choroby

Data ze slavné British Doctors' Study potvrzují, že kouření snižuje riziko vzniku Parkinsonovy choroby. Rozhodně to neznamená, že by bylo vhodné kouřit, ale poznatek pomůže lépe pochopit patogenezi Parkinsonovy choroby
Po 11. 5. 2020 Přečíst
Publikační zkreslení a homeopatie Zobrazit

Publikační zkreslení a homeopatie

Publikační zkreslení (publication bias) klinického výzkumu je problém, který pomáhá řešit registrace klinických studií. Analýza publikovaných a registrovaných klinických studií s homeopatiky ukázala, že v homeopatii je publikační zkreslení mimořádné a může zásadním způsobem ovlivnit metaanalýzu publikovaných výsledků.
Čt 17. 3. 2022 Přečíst
Možnosti a limity psychosomatické medicíny Zobrazit

Možnosti a limity psychosomatické medicíny

Psychosomatická medicína je diskutována mezi laickou i odbornou veřejností. Postoj nejen laické ale ...
Pá 9. 11. 2018 Přečíst
Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie.
Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.
Další informace